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[식약처] 의료기기 임상시험기관 지정현황(2026.08.03.기준)
✒️ 식품의약품안전처 ️ 의료기기 임상시험기관 지정현황(2026.08.03.기준) 1. 공고번호 : 2026-380호 2. 「의료기기법 시행규칙」 제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고합니다. ✅ 출처: https://www.mfds.go.kr/brd
blog.naver.com · 2026.08.06
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식약처, 추석 앞두고 의료기기 173개 제품 수거·검사
전자체온계·혈압계 등 43개 품목 대상... 품질·안전성 집중 점검 식품의약품안전처는 추석 명절을 앞두고 국민이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 시중에 유통 중인 제품의 품질과 안전성을 점검하기 위해 ‘2026년 3분기 의료기기 수거·검사’를 실시한다고 5일 밝혔다. 이번 수거·검
blog.naver.com · 2026.08.05
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식약처, 추석 앞두고 선물용 의료기기 안전성·성능 검사 (이헬스통신)
식약처, 추석 앞두고 선물용 의료기기 안전성·성능 검사 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com 정부가 추석 명절을 앞두고 수요가 증가할 것으로 보이는 명절 선물용, 지방식품의약품안전청과 합동으로 올해 3분기 출력 광선조사기와 사지 압박 순환 장치, 전자 체온계, 자동 전자혈압계, 전동식 의료용 흡인기 등 모두 43개 품목 173개 제품을 대상으로 의료기기
blog.naver.com · 2026.08.05
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[공유] 식약처, WHO ‘의료기기 우수규제기관’ 예비 명단 올라
식약처, WHO ‘의료기기 우수규제기관’ 예비 명단 올라
blog.naver.com · 2026.07.28
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[식약처] 붙임. 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집(ver2, '26.8)
✒️ 식품의약품안전처&한국의료기기안전정보원 붙임. 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집(ver2, '26.8) ✅ 안녕하세요. 한국의료기기안전정보원 통합정보센터입니다. 의료기기통합정보센터에서는 #의료기기 #통합정보 등록 관련 산업계 지원을 위하여 “의료기기 통
blog.naver.com · 2026.08.19
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[식약처] 붙임. 의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집(ver2, '26.8)
✒️ 식품의약품안전처&한국의료기기안전정보원 붙임. 의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집(ver2, '26.8) ✅ 안녕하세요. 한국의료기기안전정보원 통합정보센터입니다. 의료기기통합정보센터에서는 #의료기기 #공급내역 보고 관련 산업계 지원을 위하여 “의료기기 공
blog.naver.com · 2026.08.19
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[식약처] 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인(민원인안내서) 안내서-0095-02
✒️ 식품의약품안전처 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인(민원인안내서) 안내서-0095-02 ✅ 의료기기 소프트웨어 관련 최신 국제 기준을 반영한 #의료기기 #소프트웨어 #밸리데이션 가이드라인(민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
blog.naver.com · 2026.07.29
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식약처, 추석 명절 대비 가정용 의료기기 등 선제적 집중 수거·검사 실시
blog.naver.com · 2026.08.06
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엠더마(MDERMA), 식약처 인증 2등급 의료기기 ‘더 블루 마그네핏 패치’ 전격 출시
엠더마(MDERMA), 식약처 인증 2등급 의료기기 ‘더 블루 마그네핏 패치’ 전격 출시 600가우스 페라이트 자석의 미세 자기장으로 근육통·혈액순환 개선 효과 목·어깨부터 손가락 ·발바닥까지 인체공학적 피부 밀착 설계 재사용 가능한 영구 자석 적용으로 경제성과 편의성 대폭 강화 엠더마랩(MDERMALAB)이 식품의약품안전처로부터 정식 인증을 받은 2등급 의료기기
blog.naver.com · 2026.08.10
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식약처-범부처사업단, '찾아가는 사전상담' 착수…K-의료기기 제품화 지원 (이헬스통신)
식약처-범부처사업단, '찾아가는 사전상담' 착수…K-의료기기 제품화 지원 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원
blog.naver.com · 2026.07.23
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뉴스
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사치바이오, PLLA 기반 의료기기 ‘매쿰7’ 식약처 4등급 품목허가 획득
바이오 메디컬 기업 사치바이오(대표 이명훈)가 PLLA 기반 의료기기 ‘매쿰7(McCoom7)’으로 식품의약품안전처 품목허가 4등급을 받았다고 밝혔다. 의료기기 4등급은 인체 इ식처럼 높은 안전성과 엄격한 관리가 요구되는 제품에 부여되는 분류다. 식약처의 철저한 검증 절차를 거쳐 안전성
www.donga.com · 2026.08.28
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식약처, 범부처 의료기기 연구개발 연계 '찾아가는 사전상담' 제공
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신개념 의료기기의 신속한 상용화를 돕기 위한 현장 맞춤형 규제 컨설팅 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 시작했다고 23일 밝혔다. 이번 컨설팅은 새롭게 출범한 제2기 범부처의료기기연구개발사업단과 연계해 추진된다. 2기 사업은 식약처를 포함해
www.etnews.com · 2026.07.23
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라메디텍, 신규 레이저 의료기기 ‘FX-7000M’ 식약처 허가 신청… 하반기 출시 목표
레이저 의료·미용기기 전문기업 라메디텍(462510)이 병·의원용 신제품 인허가 절차에 착수하며 고성장 스킨부스터 에스테틱 시장 진출에 고삐를 죈다. 라메디텍(462510)은 병·의원용 신규 레이저 의료기기인 ‘FX-7000M’의 식품의약품안전처 의료기기 제조허가를 신청했다고 7일 밝혔
www.edaily.co.kr · 2026.07.07
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시노펙스, 국내 최초 인공신장기 식약처 품목허가
시노펙스는 인공신장기(HD·Hemodialysis machine)에 대한 식약처 품목허가(제허 26-478호)를 획득했다고 11일 밝혔다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)은 2024년 혈액투석 핵심 의료기기 국산화를 대표 10대 과제로 선정했다.
www.donga.com · 2026.08.11
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식약처 "비침습 자동혈압계 평가 안내서 마련"
[서울=뉴시스]송종호 기자 = '의료기기 기준규격(식약처 고시)' 개정으로 자동전자혈압계의 임상정확도 요구사항이 변경됐다.
www.newsis.com · 2026.08.30
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식약처 사전상담 의약품·의료기기 48개 품목 '제품화'
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용의 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 7일 공개했다. 제도가 시행 2020년 8월부터 지난해까지 사전상담을 거친 의약품과 의료기기는 모두 521개인데 이 중 201개가 이번 조사에 참여했다. 201개 품목 중 의약품 6개, 의료기기 42개
www.etnews.com · 2026.08.07
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휴이노, '바이탈 피카소' 식약처 제조인증 획득
자회사 휴이노에임(HUINNO AIM)과 공동 개발한 인공지능(AI) 기반 임상 의사결정지원 시스템(CDSS) ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처(이하 식약처 )로부터 의료기기 제조인증을 획득했다고 3일 밝혔다.바이탈 피카소 로고.
www.edaily.co.kr · 2026.07.03
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‘집에서도 독감 검사 가능’…자가검사키트 출시 길 열려
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 30일 ‘체외진단 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 일부 개정해 인플루엔자, 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 등 2개 품목을 신설했다
www.segye.com · 2026.07.01
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SG바이오사이언스, 코로나19·인플루엔자·RSV 동시진단키트 식약처 허가 획득
있는 호흡기 바이러스 동시진단키트를 식품의약품안전처로부터 허가받았다.SG바이오사이언스는 QD(퀀텀닷)를 활용한 ‘InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi’가 체외 진단 의료기기 검사 결과를 확인하는 전용 판독 장비 ‘InstaRead M’도 식약처 등록을 마쳤다.이 제품은 한 번의 검사로 코로나19와 인플루엔자 A·B형, RSV를 동시에 검출하는 전문가용
www.donga.com · 2026.08.13
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2호 생성형 AI 의료기기 허가…딥노이드, 판독보조솔루션 상용화
딥노이드는 생성형 인공지능(AI) 기반 흉부 엑스레이 예비 소견서 생성 솔루션 'M4CXR'이 식품의약품안전처의 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기로는 최초로 식약처 첨단기술군 혁신의료기기(제1
www.etnews.com · 2026.06.26
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![[식약뉴스] 한걸음 더 다가가는 식약뉴스 2020년 5월](https://i.ytimg.com/vi/3Wt4uflnpX4/hqdefault.jpg)
