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• "위생증명서 발급 더 쉬워진다"…식약처, 신청 가이드라인 개정 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 위생증명서 발급의 이해를 높이기 위해 건강기능식품의 기능성 성분 기재 방법 등에 대한 질의응답집이 개선됐다. 식품의약품안전처는 20일 식품 등을 수출하는 영업자의 위생증명서 발급에 대한 이해를 돕기 위해 '수출식품등의 위생증명 질의응답집'을 개정했다고 www.newspim.com · 2026.08.20
• 리브스메드, K-수술로봇 '스타크' 식약처 품목허가 신청 수술 로봇 및 최소침습수술 기구 혁신기업 리브스메드(491000)가 복강경 수술기구부터 고급형 수술기구, 차세대 수술 로봇에 이르는 전 제품군의 국내 허가에 나섰다.리브스메드 차세대 수술 로봇 플랫폼 '스타크(STARK™)'.(이미지=리브스메드)리브스메드는 차세대 수술 로봇 www.edaily.co.kr · 2026.08.10
• 아이진-한국비엠아이, ‘유전자 재조합 톡신’ 식약처 수출용 허가 신청 아이진(185490)이 최대주주 한국비엠아이와 손잡고 차세대 유자 재조합 보툴리눔 톡신 상용화에 나선다. 균주 출처 논란을 원천 차단하고 효능을 극대화한 독자 기술을 앞세워 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 구상이다.아이진은 최대주주 한국비엠아이와 공동 개발 중인 차세대 유전자 재조합 www.edaily.co.kr · 2026.08.12
• 국산 코로나19 mRNA백신 임상 2상…녹십자 식약처 신청 GC녹십자가 질병관리청 주관 국산 코로나19 mRNA 백신 후보물질에 대한 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다. 질병관리청은 내달부터 본격적인 임상 2상 과제에 착수할 예정이다. 질병관리청 국립보건연구원은 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업' 참여 기관인 GC녹십자가 www.etnews.com · 2026.07.24
• 동운아나텍, 세계 최초 타액 혈당측정기 식약처 임상 신청...인허가 ‘속도’ 동운아나텍(094170)이 세계 최초 타액 기반 비채혈 혈당측정기 ‘디살라이프’(D-Salife®)의 품목허가를 위한 본격적인 임상 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처의 신규 품목 분류 체계에 맞춰 정밀 임상을 전개함으로써 글로벌 비침습 혈당측정 시장의 선점 행보를 가속화한다는 계 www.edaily.co.kr · 2026.07.30
• 라메디텍, 신규 레이저기기 'FX-7000M' 식약처 허가 신청 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 레이저 의료 미용기기 전문기업 라메디텍이 병 의원용 신규 레이저 의료기기 'FX-7000M'의 식품의약품안전처 의료기기 허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 FX-7000M은 병 의원 의료환경에 맞춰 개발한 제품으로, 의료기기 기준에 부합하는 www.newspim.com · 2026.07.07
• 라메디텍, 신규 레이저 의료기기 ‘FX-7000M’ 식약처 허가 신청… 하반기 출시 목표 레이저 의료·미용기기 전문기업 라메디텍(462510)이 병·의원용 신제품 인허가 절차에 착수하며 고성장 스킨부스터 에스테틱 시장 진출에 고삐를 죈다. 라메디텍(462510)은 병·의원용 신규 레이저 의료기기인 ‘FX-7000M’의 식품의약품안전처 의료기기 제조허가를 신청했다고 7일 밝혔 www.edaily.co.kr · 2026.07.07
• 식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 마련 우수 관리체계 인증 세부기준 등이다.우선 식약처장으로부터 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주하며, 인허가 신청 요소 명세서(SBOM)에 기반한 전자적 침해행위 예방 및 대응 ▲안전성 및 유효성 성과 달성을 위한 계획 수립·이행 등의 품질관리 체계 등 4개 영역별 세부기준을 마련했다.김명호 식약처 zdnet.co.kr · 2026.08.12