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• 식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 마련 인증하고 실사용 평가를 통해 제품의 유효성을 입증하는 우수 관리체계 인증 제도의 운용을 지원하기 위해 마련됐다.가이드라인의 주요 내용은 ▲디지털의료기기 우수 관리체계 인증 제도 소개 우수 관리체계 인증 세부기준 등이다.우선 식약처장으로부터 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주하며, 인허가 신청 zdnet.co.kr · 2026.08.12