혹시 생물학적 등의 품목허가.심사 규칙(으)로 찾으셨나요?

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• 생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고 2. 주요내용 가. 국내개발되어 해외에서 제조된 세포치료제 및 유전자치료제의 수입품목 허가 신청 시 판매증명서 제출을 면제함 (안 제4조제3항) 나. 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환에 사용하는 세포치료제를 치료적 탐색 임상시험 자료를 근거로 허가하여 환자에게 신속한 치료기회를 제 blog.naver.com · 2016.05.25