뉴스
- HLB, 미국 FDA에 간암 신약 허가 재신청 항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법에 대한 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 12일 밝혔다. 이번... 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법은 글로벌 3상 임상에서 대조군 대비 전체 생존 기간 중앙값이 길었다고...
- 미국 FDA 510(k) 허가 획득…티앤알바이오팹 6%↑[특징주] 티앤알바이오팹(246710)의 주가가 장 초반 강세를 보이고 있다. 독자적인 3D 프린팅 기술로 제조한 생분해성 두개골 재건용 임플란트 ‘TnR CI(Cranial Implant)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 최종 획득했다는 소식에 매수세가 몰리는 것으로 보인
- 스카이랩스, ‘카트 비피 프로’ 미국 FDA 허가 임상 준비 박차 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’를 개발한 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 미국 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상시험 준비에 속도를 내고 있다 (사진=스카이랩스)스카이랩스는 미국 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 본격 추진하기 위해 FDA와 사전협의(Q-Submission) 절차를 마치고 이를 바탕으로 세부 임상 ...
- [미국 특징주] 릴리 차세대 비만약, 3상 2건 추가 성공…내년 1분기 FDA 허가 신청 이 기사는 인공지능(AI) 번역을 기반으로 전문 기자의 검증과 분석을 통해 생성한 콘텐츠로, 원문은 7월23일 로이터 보도입니다. [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 미국 제약사 일라이 릴리(LLY)가 차세대 비만 치료제 레타트루타이드(retatrutide)의 후기 임상시험 2건에서 추
- HLB그룹, 간암신약 美 재도전·임상 발표…연말·연초 성장 시험대 HLB그룹이 올해 연말부터 내년 상반기까지 신약 상업화와 허가, 후속 후보물질 임상 성과를 동시에 검증받는다. 담관암 신약 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)의 미국 허가에 이어 유럽 허가 심사 준비에 나섰고 간암 신약 허가 재도전을 앞뒀다.
- HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료 이투데이=김우람 기자 | HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가...
- 140억원짜리 집인데…니콜라스 케이지, 자택 앞 싱크홀에 긴급 공사 케이지 측은 사고 발생 직후 모래주머니 설치와 잔해 제거, 토양 조사 등을 위한 공사 허가 3건을 신청해 승인받았다. 미국 연예매체 페이지식스는 14일(현지시간) 케이지가 캘리포니아주 말리부에 소유한 1050만 달러(약 140
- [데스크칼럼] HLB, 이번에는 웃어도 좋다 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전 과정에서 반복된 보완요구서한(CRL)과 중국 항서제약...
-
SK바이오팜, 美서 ‘세노바메이트’ 개발·상업화 경험 공유…글로벌 협력 확대
참가자들은 신약 연구개발부터 임상시험, 규제기관 허가, 상업화에 이르는 주요 과제와 협력 방안을 논의했다.이번 컨퍼런스에서는 SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리 )의 미국 식품의약국(FDA) 승인과 현지 직접
- SK바이오팜, 美서 세노바메이트 개발·상업화 경험 공유…현지 협력↑ SK바이오팜이 미국에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 개발부터 허가, 상업화까지 축적한 경험을 공유하고 글로벌 제약·바이오 전문가들과 협력 확대에 나섰다. SK바이오팜은 지난 10일(현지시간) 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부와 공동으로 '미충족 의료 수요에서 환자 치료 접근까지(From Unmet Need
1 페이지
다음 →