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• HLB, 미국 FDA에 간암 신약 허가 재신청 항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법에 대한 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 12일 밝혔다. 이번... 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법은 글로벌 3상 임상에서 대조군 대비 전체 생존 기간 중앙값이 길었다고... www.yna.co.kr · 2026.10.11
• 미국 FDA 510(k) 허가 획득…티앤알바이오팹 6%↑[특징주] 티앤알바이오팹(246710)의 주가가 장 초반 강세를 보이고 있다. 독자적인 3D 프린팅 기술로 제조한 생분해성 두개골 재건용 임플란트 ‘TnR CI(Cranial Implant)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 최종 획득했다는 소식에 매수세가 몰리는 것으로 보인 www.edaily.co.kr · 2026.08.03
• 스카이랩스, ‘카트 비피 프로’ 미국 FDA 허가 임상 준비 박차 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’를 개발한 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 미국 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상시험 준비에 속도를 내고 있다 (사진=스카이랩스)스카이랩스는 미국 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 본격 추진하기 위해 FDA와 사전협의(Q-Submission) 절차를 마치고 이를 바탕으로 세부 임상 ... www.edaily.co.kr · 2026.08.06
• [미국 특징주] 릴리 차세대 비만약, 3상 2건 추가 성공…내년 1분기 FDA 허가 신청 이 기사는 인공지능(AI) 번역을 기반으로 전문 기자의 검증과 분석을 통해 생성한 콘텐츠로, 원문은 7월23일 로이터 보도입니다. [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 미국 제약사 일라이 릴리(LLY)가 차세대 비만 치료제 레타트루타이드(retatrutide)의 후기 임상시험 2건에서 추 www.newspim.com · 2026.07.23
• HLB그룹, 간암신약 美 재도전·임상 발표…연말·연초 성장 시험대 HLB그룹이 올해 연말부터 내년 상반기까지 신약 상업화와 허가, 후속 후보물질 임상 성과를 동시에 검증받는다. 담관암 신약 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)의 미국 허가에 이어 유럽 허가 심사 준비에 나섰고 간암 신약 허가 재도전을 앞뒀다. www.etnews.com · 2026.10.11
• HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료 이투데이=김우람 기자 | HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가... www.etoday.co.kr · 2026.10.11
• 140억원짜리 집인데…니콜라스 케이지, 자택 앞 싱크홀에 긴급 공사 케이지 측은 사고 발생 직후 모래주머니 설치와 잔해 제거, 토양 조사 등을 위한 공사 허가 3건을 신청해 승인받았다. 미국 연예매체 페이지식스는 14일(현지시간) 케이지가 캘리포니아주 말리부에 소유한 1050만 달러(약 140 www.segye.com · 2026.10.15
• [데스크칼럼] HLB, 이번에는 웃어도 좋다 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전 과정에서 반복된 보완요구서한(CRL)과 중국 항서제약... www.hansbiz.co.kr · 2026.09.27
• SK바이오팜, 美서 ‘세노바메이트’ 개발·상업화 경험 공유…글로벌 협력 확대 참가자들은 신약 연구개발부터 임상시험, 규제기관 허가, 상업화에 이르는 주요 과제와 협력 방안을 논의했다.이번 컨퍼런스에서는 SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리 )의 미국 식품의약국(FDA) 승인과 현지 직접 www.donga.com · 2026.10.12
• SK바이오팜, 美서 세노바메이트 개발·상업화 경험 공유…현지 협력↑ SK바이오팜이 미국에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 개발부터 허가, 상업화까지 축적한 경험을 공유하고 글로벌 제약·바이오 전문가들과 협력 확대에 나섰다. SK바이오팜은 지난 10일(현지시간) 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부와 공동으로 '미충족 의료 수요에서 환자 치료 접근까지(From Unmet Need www.etnews.com · 2026.10.12

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• ▶ [스카이랩스] 미국 FDA 허가 눈앞, 세력 최고점 매도가 알려드립니다 #스카이랩스 주식천재 · 2026.10.04
• ▶ [스카이랩스 주가전망] 미국 FDA 허가 눈앞, 세력 최고점 매도가 알려드립니다 Alfie Kreasi · 2026.10.04
• ▶ HLB ‘리픽투’ FDA 허가…미국 출시 추진, 이제 무엇이 달라질까? TomatoTV · 2026.09.28
• ▶ "미국에는 이걸 만들 기계가 없다" 40년 만에 허가 난 미국 원자로의 심장을 빌 게이츠가 한국에 맡긴 이유 경제중심지 · 2026.09.09
• ▶ 광산 허가를 받아도 투자 일정이 흔들린 이유 지식 쇼츠 S · 2026.09.23
• ▶ [HLB 주가전망] 간암 신약 리보세라닙, 재도전 앞둔 조정 구간 Alfie Kreasi · 2026.10.13
• ▶ [HLB 주가전망] 간암 신약 재제출이 10월 안에 들어가야 하는 이유 우리경제톡 · 2026.09.30
• ▶ [HLB 주가전망] 다음 달 임상 발표 앞두고 투매가 나왔습니다! 금요일 시초가 이 매물부터, 담아도 될까? 상승시그널 TV · 2026.10.16
• ▶ [HLB 주가전망] 신약은 말잔치라는데 이번엔 미국 정부 허가가 나왔습니다 상승시그널 TV · 2026.09.26
• ▶ 미국 광물공장 살릴 방법 묻자 삼성·한국을 잇달아 꺼낸 세 증인 지식 쇼츠 S · 2026.08.28

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블로그

• 삼성전자 - 갤럭시 버즈가 보청기로… 미국 FDA 허가 획득 청력 검사·보청기 기능 갤럭시 버즈에 직접 탑재 18세 이상 경도·중등도 난청 이용자 대상 OTC 보청기 5분 만에 청력 검사…개인별 청력에 맞춰 소리 증폭 소음 제거·빔포밍 지원…삼성 헬스서 청력 정보 확인 삼성전자의 무선 이어폰 ‘갤럭시 버즈’가 미국에서 보청기로 활용될 수 있게 됐 blog.naver.com · 2026.08.12
• HLB그룹 - HLB 간암 신약의 미국 허가 지연 여파 1.HLB그룹 - HLB 간암 신약의 미국 허가 지연 여파 1)HLB그룹 ㄱ)HLB제넥스 주가가 히락 @진양곤 HLB그룹 이사회 의장과 김도연 HLB제넥스 대표이사가 잇달아 자사주를 성장성에 대한 경영진의 확신과 책임경영 의지를 보여주는 행보라는 평가 ㄱ)진양곤 의장 @7월 20~21일 이틀간 HLB제넥스 주식 5만428주를 장내 매수 @모회사 HLB의 간암 신약 허가 blog.naver.com · 2026.07.23
• 미국 및 중국 의약품 규제기관간 항암신약 허가 비교 blog.naver.com · 2026.07.21
• 인도적 가입국 허가(Humanitarian Parole), 미국 입국의 마지막 문이 될 수 있습니다. 인도적 가입국 허가(Humanitarian Parole), 미국 입국의 마지막 문이 될 수 있습니다. 미국 입국이 반드시 비자나 영주권을 통해서만 가능한 것은 아닙니다. 미국 이민법에는 매우 예외적인 상황에서 인도주의적 필요성을 인정해 일시적으로 입국을 허용하는 인도적 가입국 허가(Humanitarian Parole) 제도가 마련되어 있습니다. blog.naver.com · 2026.08.12
• 미국 이란 공습, 원유 판매 허가 취소 미군 중부사령부가 호르무즈 해협에서 발생한 이란의 상선 공격에 대응해 이란을 겨냥한 강력한 공습에 나섰다고 7일(현지시간) 밝혔다. 중부사령부는 이날 소셜미디어 엑스(X)를 통해 “국제 해역에서 무고한 민간인이 승선한 상선을 표적으로 삼은 공격에 막대한 대가를 치르게 하기 위해 일련의 blog.naver.com · 2026.07.08
• PCT 종주자는 미국-멕시코 국경 장벽 접근 허가 협회의 노력 끝에 얻어낸 10미터 접근권 미국의 대표적인 장거리 하이킹 구간인 퍼시픽크레스트트레일(PCT)은 캘리포니아 최남단 멕시코와 국경에서부터 이어진다. 퍼시픽크레스트트레일 협회에서 미국 정부와 오랜 협의 끝에, 트레일 종주자에 한해 방위구역인 국경 벽면까지 직접 진입할 수 있게 blog.naver.com · 2026.07.09
• [한국바이오협회] [이슈브리핑] 미국 및 중국 의약품 규제기관간 항암신약 허가 비교 ✒️ 한국바이오협회 [이슈브리핑] 미국 및 중국 의약품 규제기관간 항암신약 허가 비교 ✅ 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2020년부터 2025년까지 미국 식품의약국(FDA) FDA는 최초 계열 신약(first-in-class drugs) 승인 건수가 더 많았고, 승인 속도와 시기도 중국보다 빨랐다는 연구결과가 최근 국제학술지에 발표되었다. - 연구진들은 미국 blog.naver.com · 2026.07.22
• [한국바이오협회] [이슈브리핑] 2026년 상반기 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황 ✒️ 한국바이오협회 [이슈브리핑] 2026년 상반기 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황 ✅ 2026년 7월 1일, 미국 FDA는 현재까지 허가된 #바이오시밀러 현황을 업데이트해 공개했다 허가기업 국적별로는 미국 3개, 인도 2개, 이스라엘 1개이나 여기에는 실제 중국기업이 개발한 제품이 2개가 포함되어 있다. □ FDA는 2015년부터 2026년 상반기까지 21개의 blog.naver.com · 2026.07.09
• 미국 취업이민 EB-3 준비자 필독! 노동 허가(PERM) 심사 장기화와 Audit 단속 강화 대책 미국 영주권 및 취업이민(EB-2, EB-3)을 준비하시는 많은 분들께서 가장 먼저 마주하게 되는 관문이 바로 미연방 노동부(DOL)의 노동 허가(PERM, Labor Certification PERM(노동 허가)이란 무엇인가요? 미국 취업이민(EB-2, EB-3) 절차....... blog.naver.com · 2026.08.09
• ⚡ 뉴욕주, 미국 최초로 데이터센터 허가 중단…AI 붐에 제동 걸리나 ⚡ 뉴욕주, 미국 최초로 데이터센터 허가 중단…AI 붐에 제동 걸리나 ✅ 핵심 요약 ✅ 뉴욕주, 50MW 이상 하이퍼스케일 데이터센터 신규 환경 허가 최대 1년 중단 ✅이유는 전기료 blog.naver.com · 2026.07.16

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