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스페이스X - 6GW 규모 슈퍼컴퓨팅 캠퍼스 개발 신청서 #스페이스X #애리조나 #데이터센터 #인포마켓 #강용운 스페이스X(SpaceX·SPCX)와 연관된 6GW 규모 슈퍼컴퓨팅 캠퍼스 개발 신청서가 미국 애리조나주 코치스 카운티에 제출됐습니다 데이터센터(슈퍼컴퓨터 캠퍼스) 특별용도 허가 신청 공문 2026년 10월 30일 수신: 코치스 카운티 개발서....... blog.naver.com · 2026.11.05
삼천당제약, FDA로부터 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서 수령 ) 제네릭과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Pre-ANDA(사전 제네릭 허가 신청) 미팅 답변서를 수령했다고 20일 밝혔다. 규제 불확실성 해소… 리벨서스(Rybelsus) 대조약 명시 Pre-ANDA는 제네릭 허가 신청(ANDA) 전 개발 전략, 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 FDA와 blog.naver.com · 2026.07.20
삼천당갈래 황천당갈래 이날 삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가 신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 받았다고 밝혔다. 회사가 개발 중인 먹는 세마글루타이드 복제....... blog.naver.com · 2026.07.21
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 유럽 품목허가 신청... 글로벌 주요 시장 공략 가속화 꿉니다 그 어떤 요인도 걸림돌이 되지 않는, 더 많은 환자들이 더 많은 혜택을 누릴 수 있는 세상을 그래서 도전했습니다 누구도 가보지 않았던 길에 (세계 최초 항체 바이오시밀러 개발 신청… 임상서 동등성·유사성 확인 - 캐나다, 한국 이어 유럽 허가 절차....... blog.naver.com · 2026.07.24
[이노비즈협회] KCL 시험·인증 수수료 할인 및 맞춤형 무료상담 신청 안내 특히 개발(특허) 기술·제품의 시험·인증 과정에서 겪는 애로사항을 해소할 수 있도록 ''맞춤형 무료 상담 서비스''가 지원되오니, 회원사 여러분의 많은 활용 바랍니다. 개발(특허) 제품이 기존 허가 등의 근거법령(KC, KS 등)에 맞는 ''적합한 기준''이 없어 인증이 불가한 경우, 신청 제품에 대한 별도의 인증기준을 신속히 마련하여 심사하고 기존 blog.naver.com · 2026.07.07
의약품 등 사전상담제도 허가 신청 전에 미리 안전성, 유효성, 품질 관리 기준 등에 대해 식약처와 논의하는 제도입니다. 단순히 전화로 물어보는 것과 달리, 공식적인 기록이 남으며 추후 허가 심사 시 상담 결과가 존중됩니다. blog.naver.com · 2026.04.24
"태양광 발전사업 허가 절차." 태양광 발전사업 허가 절차는 한국에서 비교적 체계적으로 정리되어 있지만, 실제로는 여러 기관과 단계가 얽혀 있어서 순서를 잘 이해하는 게 중요합니다. ☀️ 태양광 발전사업 허가 절차 임야 → 산지전용허가 필요 2️⃣ 발전사업 허가 신청 관할 기관: 시·도 (예: *도청) 관련 기관: 산업통상자원부 한국에너지공단 신청 내용 사업계획서 계통연계 계획 (한전 연결 blog.naver.com · 2026.03.19
EGFR 엑손 20 변이 타겟팅 지팔러티닙(Zipalertinib) FDA 승인 절차 돌입 최근 미국 식품의약국(FDA)이 신약 지팔러티닙(Zipalertinib)의 신약 허가 신청(NDA)을 수락했다는 소식인데요, 어떤 내용인지 자세히 파헤쳐 보겠습니다. 1. 한국어 성분명: 지팔러티닙 영문 성분명: Zipalertinib 개발 코드명: CLN-081 / TAS6417 상품명: (현재 FDA 승인 검토 단계로, 공식 상품명은 출시 후 확정될 blog.naver.com · 2026.04.30
[2026 경상북도 외식업소 밀키트 상품 개발 및 컨설팅] 지원 사업 참가업소 모집 경상북도와 함께하는 무료컨설팅 2026 외식업소 밀키트 상품 개발 및 컨설팅 사업✨ 밀키트 상품 개발부터 컨설팅까지 지원받을 수 있는 기회! 밀키트 상품 개발 - 패키지(P.K.G) 디자인 개발 - 식품 허가 등록 지원 & 포장 패키지 물품 지원 - 온라인 플랫폼 입점부터 상세페이지 디자인 제작까지 ! blog.naver.com · 2026.03.26
의료기기 RA 업무 프로세스 A to Z [1] 제품 기획 및 개발 초기 ※리스크 매트릭스 [2] 제품 설계 및 개발 중 제품 설계하고, 프로토타입 만들고… 이제 진짜 시험 준비 들어가는 단계 ✅ RA가 챙기는 주요 시험 ✅ RA가 작성하는 주요 문서 이 문서들이 바로 ‘허가 신청용 증거자료’! 문서력이 RA 핵심 역량 [4] 인허가 신청 준비 끝났으면 이제 제출! blog.naver.com · 2025.05.31

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