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리플리뮨, 세 번째 도전 끝에 FDA 승인 획득
미국 FDA가 리플리뮨(Replimune·NASDAQ: REPL)의 종양용해바이러스 치료제 Tudriqev를 옵디보와 병용하는 조건으로 가속승인 대상은 기존 PD-1 면역항암제 치료 이번 사건은 단순한 소형 바이오텍의 허가 성공을 넘어섭니다.
blog.naver.com · 2026.08.07
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트럼프 "이스라엘 매우 만족"…하마스 무장해제 합의 호응 압박(종합)
캠프 데이비드서 내각회의…하마스 합의 이행 두고 '우여곡절' 험로 시사 우크라 패트리엇 생산엔 "합의된 것 아니고 신중해야" 사실상 허가 입장 번복 캠프 데이비드서 '생중계 내각회의 ' 처음…트럼프 "아주 독특한 일" 흡족 (워싱턴=연합뉴스) 백나리 특파원 = 도널드 트럼프 미국 대통령은 31일(현지시간) 팔레스타인의 친이란 무장정파 하마스의 무장해제 합의와 관련해
blog.naver.com · 2026.08.01
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그린란드 시추 경고, 미국 지배력은 이미 확고하다
그린란드 정부가 트럼프와 연관된 미국 석유 회사의 시추 준비 작업에 대해 ‘강력한 경고’를 내놓았다. 표면적으로는 환경과 허가 절차를 내세웠지만, 실질적으로는 미국의 북극 영향력 확대를 견제하려는 움직임으로 읽힌다.
blog.naver.com · 2026.08.09
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HLB, FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ FDA 후반부 심사 미팅 차질 없이 완료
HLB, FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ FDA 후반부 심사 미팅 차질 없이 완료 HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙 (Rirafugratinib)’의 담관암 2차 치료제 허가 심사를 위한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마무리했다고 24일
blog.naver.com · 2026.07.24
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올릭스, GSK 출신 민지영 박사 CDO 영입…글로벌 신약 개발·임상 역량 강화
회사는 이번 영입을 통해 임상 및 허가 등 글로벌 개발 역량을 한층 강화한다는 전략이다. 20년 경력의 글로벌 RNAi 전문가…전주기 개발 총괄 민지영 신임 CDO는 미국 국립보건원
blog.naver.com · 2026.08.10
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두산 : 견고한 본업, 부각되는 광모듈 - [크레온 모닝 미팅 07월 28일]
◆ [Global Daishin View] 2026 년 7 월 5 주차 - 美 무역법 301조 관세 발표, 향후 미국 증시 흐름에 중요한 변수가 될 것 - 일라이 릴리, 비만 치료제 FDA 허가 심사 경로 확보.
blog.naver.com · 2026.07.28
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바이오시밀러·CDMO 관련주, 미국 생물보안법 시행 본격화에 최대 수혜주는?
美 바이오시밀러 규제 완화 지난 28일 업계에 따르면 미국 의회는 최근 바이오시밀러 시장 확대를 가로막아 온 제도적 장벽을 낮추기 위한 움직임을 이어가고 있다고 함. 오리지널 의약품 제조사의 과도한 특허 방어 전략을 제한하고, 바이오시밀러 허가 절차를 간소화하는 법안들이 상·하원에서 논의되면서 시장 진입 환경 변화에 대한 기대감이 커지고 있습니다
blog.naver.com · 2026.08.04
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마이크론 테크놀로지, SK하이닉스 ADR 급락 중... (2026년 7월 15일 수요일) 이번 급락의 원인은 캐시 호컬 뉴욕주지사의 행정명령 때문......???
2026년 7월 15일 수요일(미국 시간) 현재 마이크론 테크놀로지와 SK하이닉스 ADR이 급락 중입니다. ▲ "본 차트는 특정 시점의 시장 상황을 가상으로 시각화한 AI 생성 이미지입니다 이 서명으로 뉴욕주에서 '50MW(메가와트)를 초과하는 전력을 사용하는 대형 데이터센터에 대한 신규 허가 신청 접수가 1년간 중단되며 현재 심사 중인 신청도 보류'됩니다.
blog.naver.com · 2026.07.15
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파운다요 효과와 부작용, 국내 출시 상황과 주의점
미국 식품의약국이 2026년 4월 1일 승인했고 닷새 뒤인 4월 6일 현지에서 출시됐습니다. 허가 신청이 접수된 지 50일 만의 승인이었습니다.
blog.naver.com · 2026.08.06
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대표曰 : "어떤 결과든 허가받는 데 전혀 문제가 없을 것"이라며 "99.99% 확신한다"
전 대표는 이달 말 미국 임상 3상 톱라인 결과를 공개한 뒤 10~11월께 추가 3상 결과까지 확보해 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청에 나선다는 계획이다. 허가 이후에는 미국 직접 상업화뿐만 아니라 기술이전(LO), 현지 계약영업대행(CSO) 등 복수의 선택지를 병행 검토하고 있다. TG-C 3상 연내.......
blog.naver.com · 2026.07.02
