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• 미국 식품의약국 미국 보건복지부 산하기관, FDA, 생산, 유통, 판매품목 검사 안내. fda.gov
• FDA 식음료연합 식음료, 환경호르몬, 트렌스지방, 조류독감AI 정보 제공. fda.co.kr
• FDA 비즈 미국 FDA 승인기관, 의료기기, 화장품, 의약품, 화학제품 인증, 검사대행 안내. fdabiz.co.kr
• 대산코포레이션 식품 기계제조, 아이스 디스펜서, 제빙기, 냉수기, 시럽탱크, 필터 취급. fda.co.kr/daesan/dispenser.htm
• 미국 FDA FDA, GMP, CE, 의료기기 인증, 절차, 정부지원자금 비용, 정보 제공. Daum 카페. cafe.daum.net/fdafdafdafda

블로그

• 로엔서지컬 신장결석 수술로봇 '자메닉스' 美 FDA 허가 (이헬스통신) 로엔서지컬 신장결석 수술로봇 '자메닉스' 美 FDA 허가 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com 로엔서지컬(대표 권동수) 자체 개발한 AI 기반 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix P)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. blog.naver.com · 2026.08.11
• [장외기업뉴스]로엔서지컬 신장결석 수술로봇 '자메닉스' 美 FDA 허가 로엔서지컬이 자체 개발한 신장결석 수술로봇으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 세계 최대 의료기기 시장인 미국 공략에 나선다. blog.naver.com · 2026.08.11
• [뉴스] 식품 제조공장, 미국 FDA 사전심사 자문서비스 문의 K-GMP.com 2026.08.11 식품 제조공장, 미국 FDA 사전심사 자문서비스 문의 식품 전문 제조기업에서 미국 FDA 현장심사 및 규정 준수를 위하여, K-GMP에 사전심사 미국 FDA 현장실사는 GMP 및 21 CFR 규정을 기반으로 제조공장의 품질관리를 중점적으로 심사하고 있습니다. blog.naver.com · 2026.08.10
• 리플리뮨, FDA 자문위 찬성으로 하루 107% 급등 불과 며칠 전 FDA 심사관이 임상시험 설계와 효능 해석에 강한 의문을 제기해 주가가 30% 이상 급락했던 흐름이 하루 만에 뒤집혔습니다. 핵심 사건 FDA 세포·조직·유전자치료 자문위원회는 7월 30일 다음 질문....... blog.naver.com · 2026.08.02
• 삼천당제약, 미국 FDA 임상 면제 확인 https://www.cstimes.com/news/articleView.html?idxno=714419 기사요약 삼천당제약은 자체 기술(S-PASS)이 적용된 경구용 세마글루타이드가 추가 임상 없이 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터만으로도 미국 허가(ANDA) 신청이 가능하다는 FD blog.naver.com · 2026.07.25
• FDA] FDA Announces First Participant Selected for TEMPO for Digital Health Devices Pilot For Immediate Release July 22, 2026 The U.S. Food and Drug Administration today announced the first manufacturer selected for the Technology-Enabled Meaningful blog.naver.com · 2026.07.24
• FDA 승인 받았다 ( 프로3, 프로 4 ) 삼성 갤럭시 버즈 프로가 미국 FDA 승인을 받고 실제 보청기 역할까지 맡게 됐습니다. 갤럭시 버즈프로, FDA 승인 받았다. 버즈프로 끼고 5분이면 청력 검사. 갤럭시 버즈프로, FDA 승인 받았다. 삼성전자는 갤럭시 버즈의 보청기 기능이 미국 식품의약국 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. blog.naver.com · 2026.08.16
• 듀켐바이오 "파킨슨병 진단제 주원료 FDA 등록" 듀켐바이오는 파킨슨병 진단제 '18F-FP-CIT'의 주원료에 대해 FDA 원료의약품 등록(DMF)을 완료해 북미 공급에 필요한 원료 요건을 확보했다고 24일 밝혔다. 의약품 원료의 FDA 등록은 미국 시장 진출의 전제 조건으로 꼽힌다. blog.naver.com · 2026.07.24
• 물류창고에 발이 묶인 의료기기 - FDA Import Alert, 어디서부터 잘못됐나 FDA 실사에서 관찰사항(Form 483)을 받았고, 후속 조치를 준비하는 중이었는데, 그 사이 이미 공장 전체가 Import Alert 레드리스트에 오르고 DWPE(Detention blog.naver.com · 2026.08.15
• [Philippines FDA] FDA Advisory No.2026-0803 || Public Health Warning Against the Purchase and Consum FDA Advisory No.2026-0803 || Public Health Warning Against the Purchase and Consumption of the Unregistered Food Product “TIN-TIN’S Special Pork Chicharon” Updated: 2026-07-22 The Food and Drug Administration (FDA blog.naver.com · 2026.07.27

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