블로그

• 리치웨이 바이오매트를 사용하여야 하는8가지 이유 지금까지 판매된 수량은 500.000개 이상 됩니다 그리고 리치웨이 바이오매트를 사용하여야 하는 8가지 이유 리치웨이 바이오매트는 한국식약처로 부터 근육통 완화 목적의 의료기기로 허가 일본 후생성, 유럽공동체 인증, 중국, 러시아 등으로 부터도 의료기기로 허가 받은 제품입니다, 그리고 미국 FDA로 부터 Medical Device 510K 승인까지 받은 의료기기 blog.naver.com · 2026.07.07
• 윈레비크림(Winlevi® Cream, 클라스코테론 1%) 제조사 (Cosmo Health Confidence) 미국 판매사: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 미국에서는 선파마가 2021년부터 판매하고 있습니다. 현대약품은 2023년 코스모/카시오페아와 국내 독점 라이선스 계약을 체결하여 국내 허가 및 판매를 담당하고 있습니다. 제품은 코스모가 공급합니다. blog.naver.com · 2026.08.14
• HLB, 간암 신약 FDA 결정 한 달 앞으로…주가 강세 이어질까 HLB, 간암 신약 FDA 결정 한 달 앞으로…주가 강세 이어질까 국내 바이오주가 전반적으로 불안한 흐름을 보이는 가운데 HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 기대감으로 FDA 허가 결정일은 7월 23일 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 병용하는 방식으로 간세포암 1차 치료제 허가를 blog.naver.com · 2026.06.24
• 美 연방법원, 가공 과정 거친 세포는 의약품으로 분류... FDA 승인 대상 지방줄기세포 SVF 시술 불법 판결 미국 연방법원이 환자의 지방 조직에서 추출한 기질혈관분획(SVF) 시술에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 사전 승인을 받아야 하는 의약품(Drug 절차 필수 이번 사건은 미국 식품의약국(FDA)이 캘리포니아의 한 줄기세포 치료....... blog.naver.com · 2026.07.26
• "하루 3배 폭등한 모더나" mRNA 관련주 & Ai RNA 신약 바이오 . (+176.9%, 정확히 2.8배) 이건 미국 증시 역사에도 처음있는 이리이라고 하는데, 모더나 주가가 이렇게 폭등한 이유는 숏스퀴즈와 mRNA가 엮이면서 수급이 폭발했기 때문입니다 모더나 3배 폭등 이유 (mRNA 관련주도 덩달아 폭등) 암 백신 최초 3상 성공 FDA 허가 가능성 상....... blog.naver.com · 2026.08.21
• 이성복 시집 '그 여름의 끝' 미국 출간… 번역은 안톤 허 시인 이성복(74)의 세 번째 시집 ‘그 여름의 끝’이 미국 펭귄 랜덤 하우스의 자회사 크노프에서 출간됐다고 문학과지성사가 4일 밝혔다. 미국 시인 리치 호프만은 추천사에 “이성복의 비범한 시는 돌에 새겨진 듯 견고하면서도 놀랍도록 투명하고 공기처럼 가볍다. 사....... blog.naver.com · 2026.08.04
• 씨어스, 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어' 美 FDA 허가 획득 (이헬스통신) 씨어스에 따르면 510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 기존 허가 제품과 동등성을 입증하는 인허가 절차다. 이에 따라 씨어스는 미국 메디컬 컨시어지 기반 심전도....... blog.naver.com · 2026.06.29
• 삼성바이오에피스, '키트루다' 바이오시밀러 허가 신청 미국 MSD가 개발한 면역 항암제 키트루다는 지난해 세계 매출이 317억 달러(약 45조원)에 달한 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 국내 키트루다 바이오시밀러 중 SB27이 품목 허가 절차에 가장 먼저 진입....... blog.naver.com · 2026.08.10
• 피플바이오 - '알츠온 플러스', 미국 FDA 혁신의료기기 지정 알츠하이머 조기진단 혈액검사 기술 인정 연내 현지법인 설립·CLIA 인증 검사실과 협력 확대 피플바이오의 알츠하이머병 조기진단 혈액검사 키트 '알츠온 플러스'가 미국 식품의약국(FDA 지정 제품은 FDA 전담 심사관과의 협의를 비롯해 신속한 심사와 허가 과정에서 맞춤형 지원을 받을 수 있다. 알츠온 플러스는 혈액에 극미량 존재하는 아밀로이드....... blog.naver.com · 2026.08.12
• "HLB FDA 3번째 승인 보류" 주가 하한가 직행 (feat 항서제약) HLB의 간암 치료제인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 품목허가와 관련해, 미국 파트너사인 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 HLB는 지난 2021년 미국 바이오기업 엘레바를 인수해 미국 내 리보세라닙의 개발과 허가 절차를 전적으로 맡겨왔습니다. 이번에도 엘레바와....... blog.naver.com · 2026.07.10

← 이전 5 페이지 다음 →