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- 제약, 일반약 밸리데이션 반발기류 '솔솔' 제출을 면제해줬지만 안전성이 검증된 기허가 제품도 일괄적으로 밸리데이션을 실시한 후 출시가 가능하다는 점에 대해서는 여전히 불만을 제기하는 상황이다.8일 제약업계에 따르면 최근 식약청이
- GMO관리 이원화로 혼선 자초 관리를 놓고 정부부처가 나뉘어져 있어 정책과 관리가 일괸되지 않고 있다는 지적이 나왔다.4일 농림수산식품부와 식품의약품안전청에 따르면 원료단계의 농산물은 농식품부가, 가공단계는 식약청이
- 바이오시밀러 시대 본격화…2010년 140억불 식약청이 집계한 '주요 블록버스터 바이오의약품의 특허만료 현황'에 따르면 암젠의 엔브렐의 특허가 2012년 만료된다. 엔브렐의 세계시장 규모는 50억.......
- GMP·생동 혁신…기업 활력제고 GMP·생동 혁신…기업 활력제고 식약청, 올해 27개 세부추진과제등 발표 GMP평가기간 90일로 단축, 밸리데이션 완화 승인된 생동성시험계획서는 실시보고로 갈음 식약청이 올해도 기업활동을
- '표준제조' 일반약 밸리데이션 면제 최근 식약청 관계자는 "해열제, 감기약 등 식약청이 고시한 '표준제조기준'에 해당되는 제품에 한해 밸리데이션없이 출하가 가능하도록 계획을 세우고 있다"고 귀뜀했다.
- 생동성 신뢰 확보 위해 GCP·GLP 도입 생동성 신뢰 확보 위해 GCP·GLP 도입 식약청, 해설서 발간 및 설명회 개최 식약청이 지난 7월부터 시행되고 있는 생물학적동등성시험기준 개정에 대한 해설서를 발간하고 관련 제약사
- 개량신약 명문화…생동성 조건부허가 폐지 또한 생동성 조건부 허가 제도가 폐지됐다.14일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청서 검토에 관한 규정’을 고시했다.이에 따라 식약청이
- 알부민 공급부족사태 5월께 숨통 트일듯 전세계적으로 알부민의 원료가 되는 혈장 품귀현상이 불면서 혈장 수입이 어려워지자 식약청이 그동안 2중 검사로 복잡했던 수입절차 일부를 개선한데 따른 것이다. 식약.......
- cGMP - VGXI cGMP-신약개발 어우르는 자리 마련된다 VGX인터내셔널 7월 12일, 세계 권위자 경험 노하우 주의사항 등 공유 식약청이 국내 의약품 생산 기술 향상을 통해 국민 건강과 복지 수준
- 동아제약 '자이데나' 6개월 판매금지 위기 식약청이 이 공고가 전문의약품의 대중 매체 광고를 금지한 약사법을 위반한 것으로 판단했기 때문이다.