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미국 규제가 삼성전자 중국 NAND 공장의 유지·보수까지 압박할 가능성이 커졌습니다
의미 있는 위험 신호: 미국 규제가 삼성전자 중국 NAND 공장의 유지·보수까지 압박할 가능성이 커졌습니다 핵심 변화 삼성전자와 SK하이닉스가 미국 장비 접근이 더 제한될 경우를 대비해 미국은 2025년 중국 공장의 VEU 지위를 철회한 뒤 2026년에는 연간 허가 방식으로 장비 반입을 허용하고 있습니다.
blog.naver.com · 2026.08.06
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삼천당제약, FDA로부터 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서 수령
삼천당제약, FDA로부터 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서 수령… "미국 제네릭 시장 진입 가속화" 삼천당제약(000250)이 개발 중인 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide ) 제네릭과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Pre-ANDA(사전 제네릭 허가 신청) 미팅 답변서를 수령했다고 20일 밝혔다.
blog.naver.com · 2026.07.20
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사전 입국 허가(AP)란 무엇인가?
사전 입국 허가(AP)란 무엇인가? 사전 입국 허가(Advance Parole, AP)는 미국 내에서 신분조정(AOS·I-485)을 진행 중인 신청자가 영주권 심사 도중 해외로 출국했다가 다시 미국으로 재입국할 수 있도록
blog.naver.com · 2026.06.27
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로엔서지컬, 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’ FDA 허가 획득
이번 FDA 허가는 국내 기술로 개발된 연성요관내시경 수술로봇이 세계 최대 의료기기 시장인 미국 판매·공급을 위한 공식 진입 자격을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 특히 글로벌 수술로봇 시장이 미국과 유럽 기업 중심으로 형성된 가운데, AI 기반 연성요관내시경 수술로봇으로는 최초의 FDA 허가 사례다.
blog.naver.com · 2026.08.11
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HLB 간암 신약 지연에도 R&D 순항 담관암·CAR-T 임상 '줄대기'
HLB그룹이 간암 신약(리보세라닙+캄렐리주맙)의 FDA 허가 지연(CRL 수령)을 겪는 상황에서도, 담관암, 안과 질환, 차세대 CAR-T 치료제 등 후속 파이프라인의 임상 및 허가 ·재배열을 표적하는 경구용 표적항암제 허가 일정: FDA 우선심사(Priority Review) 진행 중, 심사 목표일(PDUFA)은 2026년 9월 27일.
blog.naver.com · 2026.07.15
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펌 벌겅이사고관으로 보는 미국 대사임명과 패권주의
선의견 : 시어도어 루즈벨트 시대 미국과 프랭클린 루즈벨트 시대의 미국, 냉전기, 탈냉전기 미국이 모두 다른데 그런건 모르겠는 사고 ■ 제너럴 셔먼호 사건: ‘통상’이라는 이름 아래 미국 상선 제너럴 셔먼호는 조선 정부의 통상 거부와 허가 없는 평양 진입에도 불구하고 무역과 개항을 요구했고, 조선 측과 충돌 끝에 불타 침몰했다.
blog.naver.com · 2026.08.01
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HLB 간암 신약, FDA 또 CRL…CGMP 실사 문제로 승인 불발
HLB는 10일 공시를 통해 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 현지시간 9일 FDA로부터 간암 1차 치료제 허가 심사와 관련한 CRL을 수령했다고 다만 FDA는 이번 실사에서 확인된 지적 사항이 엘레바의 허가 신청.......
blog.naver.com · 2026.07.10
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미국 여행 ESTA 이스타 비자 거절 또는 장기 보류시 대처 방법 미국관광비자 B1비자 B2비자 신청?
있어서 여행이나 비즈니스로는 미국 이스타 ESTA 프로그램을 온라인에서 간편하게 신청을 한 후 허가 승인을 받으면 여권만 소지하고도 미국으로 입국이 가능합니다. 미국 ESTA 이스타는 미국 무비자.......
blog.naver.com · 2026.07.14
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삼천당제약, 미국 FDA 임상 면제 확인
idxno=714419 기사요약 삼천당제약은 자체 기술(S-PASS)이 적용된 경구용 세마글루타이드가 추가 임상 없이 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터만으로도 미국 허가(ANDA) 신청이 가능하다는 FDA의 답변을 수령 미국에서의 규제적 진전을 바탕으로, 일본 내 허가 및 독점 판매를 담당하는 다이이찌산쿄 에스파와 선급금(마일스톤), 품목별 공급가 등 세부
blog.naver.com · 2026.07.25
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지엔티파마, 글로벌 인허가 전문기업 '크노엘'과 계약 ::: 식약신문 :::
크노엘 애니멀 헬스는 유럽, 미국, 일본, 중국 등 세계 주요 시장에서 동물의약품 인허가를 수행하는 글로벌 규제 및 인허가 전문기업이다. 주요 프로젝트는 ▲글로벌 허가 전략 수립 ▲FDA 및 EMA 사전 협의 ▲CMC(품질) 개발 지원 ▲허가자.......
blog.naver.com · 2026.07.13
