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삼천당제약 상한가 이유: FDA 경구용 비만약 제네릭 답변서 수령의 의미
주가 급등의 직접적인 원인은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 'Pre-ANDA(사전 협의)' 답변서 소식이었습니다.
blog.naver.com · 2026.07.20
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삼천당제약, 미국 FDA 임상 면제 확인
idxno=714419 기사요약 삼천당제약은 자체 기술(S-PASS)이 적용된 경구용 세마글루타이드가 추가 임상 없이 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터만으로도 미국 허가(ANDA)
blog.naver.com · 2026.07.25
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FDA 호재인 줄 알았던 삼천당제약, 왜 하루 만에 주가가 무너졌을까?
이번 삼천당제약의 FDA Pre-ANDA 답변서 수령 이슈는 단순한 주가 변동을 넘어, 제약·바이오 시장에서 규제 문구와 공시의 행간을 어떻게 읽어야 하는지 명확히 보여주는 사례입니다
blog.naver.com · 2026.07.21
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상한가 다음날 -24%, 삼천당제약에 무슨 일이? (feat. 코오롱티슈진 임상 실패)
미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 Pre-ANDA(허가 신청 전 사전 협의) 공식 답변서를 수령했다는 소식이 트리거였는데요.
blog.naver.com · 2026.07.21
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7/20 월요일 마감시황 및 7/21 화요일 장 전 시황
삼천당제약은 FDA Pre-ANDA 답변서 수령에 상한가 기록 * 코스피: 외국인 +5,153억원, 개인 +3,491억원, 기관 -9,191억원(16시 KRX 기준) * 코스피 업종
blog.naver.com · 2026.07.21
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릴리의 특허가 남아 있어도 산도즈는 제네릭을 개발하고 있다. 삼천당 보다 과격한 제네릭 개발전쟁 !
글로벌 빅파마의 특허 만료일이 10년 넘게 남았는데도 산도즈(Sandoz) 같은 제네릭 사가 미리 FDA에 허가 신청(ANDA)을 넣는 것은 제약 업계, 특히 미국 시장에서 매우 일반적이고
blog.naver.com · 2026.06.30
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세마글루타이드 제네릭 ‘지름길’ 열렸다…삼천당제약, 美 FDA 미팅 승인의 무게
FDA 규정상 PRE-ANDA 프로그램은 제네릭(ANDA) 허가 가능 품목에 한해 운영되는 만큼 미팅 성사 자체가 해당 제품의 제네릭 개발 경로를 공식적으로 인정받았다는 선언이기 때문이다 FDA의 PRE-ANDA 미팅은 접수 단계부터 까다로운 필터링을 거친다. 개발 전략.......
blog.naver.com · 2026.04.07
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재미있는 스페인어 2
악센트가 안 붙으면 Creo que anda versado en anatomía, 내 생각에는 그가 해부학을 잘 아는 것 같다.
blog.naver.com · 2026.06.12
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삼천당제약 반박보도와 ANDA.IND 그리고 전자공시
삼천당제약 반박보도 와 ANDA . 요지는 “FDA 와 FREE-ANDA MEETING이 잡혔고 이것이 FDA의 제네릭 인정 증거이다 “라는 반박 보도가 결정적으로 작용했다.
blog.naver.com · 2026.04.07
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삼천당의 폐쇄적이고 비밀주의가 부른 언론 참사일 뿐 사업 기획 추진력 그리고 개발 능력은 인정한다.
그럼 ANDA 논란처럼 이제 또 임상이니 허가니 되네 하겠죠. 상용화 진입까지는 삼천당 뿐만 아니라 릴리, 머크 등등 모든 바이오가 끝까지 100%를 장담할 수 없는 영역입니다.
blog.naver.com · 2026.04.26
