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#제네릭 #허가신청 #사전 #협의절차 #개발방식 #임상면제 등 확정 아냐 [ 박주연/김유림 기자 ] #삼천당제약 #미국 #식품의약국 #FDA 으로부터 #제네릭 허가를 위한 사전협
#제네릭 #허가신청 #사전 #협의절차 #개발방식 #임상면제 등 확정 아냐 [ 박주연/김유림 기자 ] #삼천당제약 #미국 #식품의약국 #FDA 으로부터 #제네릭 허가를 위한 사전협의( 미국 제네릭 허가를 위한 공식 협의가 진전됐다는 의미가 있지만 이번 답변서가 허가 경로나 추가 임상 면제를 확정한 것은 아니라는 점은 유의해야 한다. 20일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은
blog.naver.com · 2026.07.21
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대웅펫, 세계 첫 동물용 엑소좀 치료제 개발 도전
대웅펫(대표 문재봉)은 대웅제약이 개발 중인 동물용 엑소좀 치료제의 임상시험을 준비 중이며, 향후 허가 절차를 거쳐 세계 최초 동물용 엑소좀 치료제 허가를 목표로 하고 있다. 최근 농림축산검역본부가 동물용 엑소좀 치료제 개발을 위한 허가 가이드라인을 발표함에 따라 관련 연구개발 역시 한층 속도를 낼 것으로 전망된다.
blog.naver.com · 2026.08.02
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[CEO 인터뷰] 대웅펫 문 재 봉 대표
“엑소좀 검역본부 가이드라인 신약 개발 출발점 될 것” 최근 농림축산검역본부가 동물용 엑소좀(Exosome) 의약품 개발을 위한 허가 가이드라인을 발표하면서 국내 재생의료 분야가 새로운 그동안 명확한 허가 기준이 없어 개발에 어려움을 겪던 기업들이 가이드라인을 토대로 본격적인 신약 개발에 나설 수 있게 됐기 때문이다.
blog.naver.com · 2026.08.02
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브렌랩·보라니고·브루킨사 암질심 통과… 침샘암 요법은 고배
다발골수종 치료제 '브렌랩'과 신경교종 치료제 '보라니고', 만성림프구성백혈병(CLL) 치료제 '브루킨사'가 건강보험 급여 진입을 위한 암질환심의위원회 문턱을 넘었다. 브렌랩 BVd 통과·BPd 고배…지난해 허가 후 급여 절차 속도 한국GSK의 재발·불응성 다발골수종 치료제 브렌랩주(벨란타맙 마포도틴)는 보르테조밉·덱사메타손과 병용하는 BVd 요법에
blog.naver.com · 2026.08.20
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의원의 후보 등록 위한 사직원? 접수,의장의 사직 허가,의회에서 국가 원수에게 궐원 사유 통지 후 의원의 궐원 결정한 국가 원수가 통지하면 선거위원회는 선거 실시 개헌
정부·국회 등을 회덕(懷德)특별시(자요(瓷窯:옛 남이),현도,문의,형강,우술,회덕,비풍,유성,연기 등)에 두는 입헌군주제(立憲君主制) 헌법(憲法) 개정해야 http://blog.naver.com/msk7613 1897년 10월 12일 천자국(天子國) 대한국(大韓國1897 - )을 건국(
blog.naver.com · 2026.06.07
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토지보상법 핵심 정리, 불법형질변경 토지·미지급용지·사실상 도로·영업손실보상
이 논점들은 토지보상법과 「공익사업을 위한 토지 등의 취득 및 보상에 관한 법률 시행규칙」을 중심으로 출제되며, 사례형 문제에서도 반복적으로 등장합니다. 대표적인 사례는 다음과 같습니다. - 임야를 허가 없이 대지로 조성 - 농지를 무.......
blog.naver.com · 2026.07.21
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셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 유럽 품목허가 신청... 글로벌 주요 시장 공략 가속화
확장해 갑니다 더 많은 환자의 미래를 지킬 수 있도록 (ADC, 이중항체, 마이크로바이옴 등 신규 치료제 사업 확장) 우리는 꿈 꿉니다 누구나 누릴 수 있는 건강한 내일을 모두를 위한 생명공학 셀트리온 - 오리지널 보유 전체 적응증 대상 허가 신청… 임상서 동등성·유사성 확인 - 캐나다, 한국 이어 유럽 허가 절차.......
blog.naver.com · 2026.07.24
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[MFDS] [보도참고] 식약처, ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 개정
배포일: 2026. 7. 31 (금) 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)’를 7월 31일 이번 개정은 안전한 치료제의 신속한 출시(목표 240일)를 위한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의(’26.5.26.
blog.naver.com · 2026.08.05
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김포시, 2026년 3분기 개발제한구역 내 불법행위 특별점검 실시
이번 특별점검 대상은 2025년 상반기 중 개발제한구역 내 행위허가(가설건축물-농막)를 받은 시설로, 김포시는 행위허가 이후 허가 또는 신고 없이 이루어진 증축 및 용도변경 등 불법행위에 불법행위가 적발될 경우 「개발제한구역의 지정 및 관리에 관한 특별조치법」에 따라 원상복구를 위한 시정명령이 내려지며, 이를 이행하지 않을 경우 관계기관에 고발 조치하고 이행강제금이
blog.naver.com · 2026.08.18
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개인용윤활제 콘돔호환성 시험 원스톱 솔루션 안내
개인용윤활제 허가 준비를 위한 콘돔호환성 시험 전문 서비스 KTR은 ASTM D7661-23 최신 규격에 따라 개인용윤활제 콘돔호환성 시험 서비스를 제공합니다. 신속하고 합리적인 비용의 시험 서비스로, 개인용윤활제의 안전성 검증 및 허가 준비를 위한 든든한 파트너가 되어드리겠습니다! 왜 KTR인가요?
blog.naver.com · 2026.06.24
