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의료기기법에 따른 의료기기 적합성인정(GMP)이 7.1일부터 강화됩니다
의료기기법 제28조(제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정(GMP))에 따른 2025.12.30 개정법률이 7.1일부터 시행됩니다.
blog.naver.com · 2026.06.15
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전북대병원 고명환 교수, 의료기기의 날 ‘대통령 표창’ 수상
식품의약품안전처는 의료기기법 제정·공포일을 기념해 매년 행사를 개최하고 있으며, 이번 기념식은 정부, 산업계, 학계 등 의료기기 관련 종사자들이 참석한 가운데 진행됐습니다.
blog.naver.com · 2026.06.09
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행정사 인허가] 까다로운 전동 휠체어 판매업·수리업 신고 및 건보공단 등록, 한 번에 해결하세요!
전동 휠체어는 「의료기기법」의 적용을 받는 엄연한 의료기기이기 때문입니다. 오늘은 전동 휠체어 사업을 시작하기 위해 반드시 거쳐야 하는 험난한 관문들과.......
blog.naver.com · 2026.06.12
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화성특례시 만세구보건소, 의약시설 및 마약류취급자 ‘자율점검’ 시행
점검 대상 업소는 의료법, 약사법, 의료기기법, 마약류 관리에 관한 법률 등 관련 법령의 주요 준수사항을 자체적으로 확인한 뒤 결과.......
blog.naver.com · 2026.06.09
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의료기기법의 개정(2026.7.1 시행 안내)을 통한 품질관리 정책의 레벨 up 기획
2025.8.1 -> 2026.7.1 관련 뉴스 : 2026.04.06 식약처, 의료기기 GMP 인정 기준 구체화 추진 아래 의료기기법에 이어 의료기기법 시행규칙은 다음에 참조 변경되는 시행규칙의 개정 이유 「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)으로 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사, 적합인정서 취소ㆍ시정명령 및 품질관리심사기관과
blog.naver.com · 2026.04.07
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의료기기 1등급 ‘검체채취용 도구’ 신고 완료 사례
대상 품목 개요 품목명: 검체 채취용 도구 등급: 1등급 의료기기 분류번호: A66110.02 구분: 일회용 의료기기 관련 법령 근거: 「의료기기법」 제15조 1등급 의료기기는 인체에 「의료기기법」 제15조 「의료기기법 시행규칙」 제30조 및 제34조 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 신고 접수 및 처리 기관은 한국의료기기안전정보원 입니다.
blog.naver.com · 2026.03.03
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[연구] 디지털 치료기기 확증 임상시험의 대조군 설정 (식약처 안내서, 2024.11.→2025.10. 변경내용 분석 포함)
구판의 「의료기기법 시행규칙」이 「디지털의료제품법 시행규칙」 으로 대체되었다.
blog.naver.com · 2026.05.02
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1등급 의료기기 제조업 허가 이후 반드시 지켜야 할 5가지 의무사항
제조 및 품질관리 체계 (GMP) 구축 및 유지 의료기기 제조업자는 「의료기기법 시행규칙」 별표2에 따른 시설 및 품질관리 기준을 충족하고, 적.......
blog.naver.com · 2026.03.30
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의료기기법 위반, 조사-심판-소송까지 단계별 대응 실전 전략 [흑백변호사]
의료기기법 위반, 생각보다 무거워 최근 식품의약품안전처는 허가받지 않은 미용 의료기기를 온라인으로 판매한 업자를 적발했습니다. 또한 일부 병원에서는 사용 허가 범위를 초과해 의료기기를 시술에 활용하다가 의료기기법 위반으로 행정처분을 받는 사례도 잇.......
blog.naver.com · 2025.11.01
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[260223] 의료기기 이물 보고 대상과 처리 절차 (감사원 코로나19 대응실태 진단 및 분석)
한편, 의료기기인 주사기에서 머리카락 등 인체유래물질이 발견되었다고 식약처에 신고될 경우, 의료기기법 제31조의5 및 의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정(식약처 고시)에
blog.naver.com · 2026.03.02
