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종근당, 美 키오라와 망막질환 신약후보물질 국내 개발·상업화 계약
이번 계약에 따라 종근당은 KIO-301의 국내 안과 적응증에 대한 개발과 허가, 상업화를 담당한다. 키오라는 향후 개발 및 허가 단계에 따른 마일스톤과 국내 판매에 따른 로열티를 받는다.
blog.naver.com · 2026.08.21
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HLB 간암 신약, FDA 제조시설 실사 '자발적 개선 권고(VAI)' 종결… 승인 청신호
항암 신약 개발기업 HLB의 간암 신약 미국 허가 과정에 파란불이 켜졌다. 허가 보류의 주요 원인으로 지목됐던 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 일반 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사 결과가 ‘자발적 개선 권고(VAI)’
blog.naver.com · 2026.07.15
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[제3회 Medtech Insight 2026] 미국 세션 안내
[제3회 Medtech Insight 2026] 미국 세션 안내 FDA 승인 이후, 실제 미국 의료현장 진입과 채택 전략이 고민이셨나요? 2025년 미국 보험 수가 체계와 KOL 중요성 강의에 이어, 올해는 허가 그 이후의 수가 및 유통 체계를 알아보고 이를 통한 미국 시장 진출 전략 수립을 지원합니다 글로벌 협력기관인
blog.naver.com · 2026.08.12
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색각이상 크로마젠 안경 영국 정품
일상생활 색각구분 목적 오클리 안경 9530 + 크로마젠안경렌즈 크로마젠 렌즈 시스템은 영국과 미국 등에서 특허를 받았으며, 미국 FDA 승인(허가)을 받아 여러 국가에서 색각이상자의 (출처: 영국 특허증번호(PCT/GB97/032573) 미국 특허증번호(US Patent Number 6089712) 의료기기 광고자율심의위원회 심의번호: 조합-2026-03-002호
blog.naver.com · 2026.08.10
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엘앤케이바이오, 경추용 'BluEX-C' FDA 추가 승인 (이헬스통신)
임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 최근 자사 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'의 풋프린트(Footprint) 사이즈를 확대해 미국 앞서 엘앤케이바이오메드는 지난 7월 FDA에 추가 허가 신청을 완료했으며 신청 약 한 달 만인 지난 18일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득했다.
blog.naver.com · 2026.08.20
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HLB ‘리보세라닙’ 4차 美 허가 도전… 동진 시설 실사 결과가 분수령
HLB ‘리보세라닙’ 4차 美 허가 도전… 동진 시설 실사 결과가 분수령 HLB그룹의 주력 신약 선도물질 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA 회사는 핵심 걸림돌이었던 원료의약품(API) 제조소 이슈가 해소된 만큼 FDA와의 소통을 거쳐 네 번째 허가 절차에 속도를 낸다는 방침이다.
blog.naver.com · 2026.08.12
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삼천당제약, 美 Pre-ANDA 회신 기반 日 세마글루타이드 상업화↑
다이이찌산쿄 에스파와 계약조건·PMDA 허가 전략 구체화…실행 단계 앞당겨 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확보한 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 관련 Pre-ANDA 회사는 미국에서 확인된 개발 경로를 일본 허가 전략에도 활용해 글로벌 사업화 일정을 앞당긴다는 계획이다.
blog.naver.com · 2026.07.23
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삼천당갈래 황천당갈래
미국 제네릭 허가를 위한 공식 협의가 진전됐다는 의미가 있지만 이번 답변서가 허가 경로나 추가 임상 면제를 확정한 것은 아니라는 점은 유의해야 한다. 20일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 이날 삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가 신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 받았다고 밝혔다.
blog.naver.com · 2026.07.21
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#제네릭 #허가신청 #사전 #협의절차 #개발방식 #임상면제 등 확정 아냐 [ 박주연/김유림 기자 ] #삼천당제약 #미국 #식품의약국 #FDA 으로부터 #제네릭 허가를 위한 사전협
#제네릭 #허가신청 #사전 #협의절차 #개발방식 #임상면제 등 확정 아냐 [ 박주연/김유림 기자 ] #삼천당제약 #미국 #식품의약국 #FDA 으로부터 #제네릭 허가를 위한 사전협의( 미국 제네릭 허가를 위한 공식 협의가 진전됐다는 의미가 있지만 이번 답변서가 허가 경로나 추가 임상 면제를 확정한 것은 아니라는 점은 유의해야 한다. 20일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은
blog.naver.com · 2026.07.21
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中, 美보다 항암신약 허가 많았다…혁신성·허가 속도는 FDA가 '우위'
~2025년 FDA 87건·中 NMPA 94건 승인…세계 최초 신약은 30건 대 6건, 심사도 평균 182일 빨라 2020년부터 2025년까지 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 미국 'Health Affairs Scholar'(7월 10일 게재)에 발표된 연구를 인용해 미국 FDA와 중국 NMPA의 2020~2025년 항암신약 허가 현황을 비교·분석한 결과를
blog.naver.com · 2026.07.21
