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에임드바이오, FDA 임상 승인 및 마일스톤 확보…‘2년 연속 흑자’ 청신호
에임드바이오, FDA 임상 승인 및 마일스톤 확보…‘2년 연속 흑자’ 청신호 국내 ADC(항체·약물 접합체) 신약 개발사 에임드바이오가 핵심 파이프라인 'ODS025'의 미국 FDA 이에 따라 신약 상용화 이전부터 기술수출료로 흑자를 내온 회사의 성장세가 더욱 탄력을 받을 전망이다.
blog.naver.com · 2026.06.30
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◆카인사이언스◆근감소증 치료제 임상 2상 진입, 상용화 기대감◆카인사이언스주식, 카인사이언스장외주식
카인사이언스 기업소개 2016년 7월 바이오펩으로 설립하여, 2017년과 2018년 숙명여자대학교로부터 관절염 치료제 신약 개발 물질을 도입하였고, 2019년 카인사이언스로 사명을 류머티즘 관절염, 염증성 장질환, 천식, 아토피피부염, 건선, 암, 알츠하이머 등 다양한 난치성 면역 질환의 글로벌 First-in-class 신약 개발을 목표로 파이프라인을 개발
blog.naver.com · 2026.06.23
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셀트리온 자기소개서 | 램시마·짐펜트라 SC·자가 판매·ADC 신약 합격 전략
지원합니다"가 아니라, 램시마·트룩시마·허쥬마 한 제형 변경이 어떻게 유럽 처방 전환율과 미국 메디케어 등재로 묶이는지, 짐펜트라 SC 자가 주사 한 환자군 확장이 어떻게 미국 신약 (BLA) 약가와 자가 판매 매출로 환산되는지, ADC·CT-P53 같은 신약 파이프라인 한 IND 승인이 어떻게 셀트리온USA 직판 라인업과 CDMO 외주 매출로 연결되는지를 본인
blog.naver.com · 2026.06.07
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AI 신약개발과 빅파마 M&A는 바이오 하부 레일로 내려오고 있는가
바이오 밸류체인을 단순한 신약 베팅으로 보지 않고, 빅파마의 특허절벽과 빅테크의 AI 신약개발 경쟁이 결국 지나가야 하는 하부 인프라로 볼 수 있다는 관점을 정리한 바 있다. 후보물질은 wet lab 검증, 전임상, IND, 임상, CMC, 공정개발, 임상용 생산, 품질관리, 스케일업, 상업 생산을 거쳐야 한다.
blog.naver.com · 2026.06.29
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[이슈브리핑] 미국 FDA, 임상승인 절차 간소화 추진
] 미국 FDA, 임상승인 절차 간소화 추진 □ 미국 의회가 10월 1일부터 시작되는 2027 회계연도 예산법을 통해 FDA에게 초기 신약개발 촉진을 위해 ‘임상시험계획 승인신청(IND 식품의약국 및 관련 기관 예산법을 심의해 찬성 213, 반대 210으로 승인했다. - 여기에는 호주와 중국에서 초기 신약개발이 증가하는 상황 하에 FDA가 호주와 같이 위험도가 낮은 신약
blog.naver.com · 2026.06.08
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비보존, 주가보고서(2026.04.30)
Unafra (어나프라주, VVZ-149 주사제) — 국내 38호 신약 (2024년 12월 품목허가) 비마약성 수술 후 진통제로, 마약성 진통제 대체 가능성이 가장 큰 플래그십 파이프라인 VVZ-2471 (경구용 차세대 비마약성 진통제) — 미국 FDA IND 승인 (2026년 2월) 통증 + 마약중독(OUD) + 불안/우울증 다중 적응증.
blog.naver.com · 2026.04.30
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2026년 임상시험 준비, 어떻게 시작할까? 글로벌 IND 동향으로 보는 전략 가이드
신약 개발에 관심이 있다면 2026년 임상시험의 흐름을 미리 파악해 두는 것이 중요합니다. 글로벌 IND 트렌드를 통해 2026년 임상시험을 어떻게 준비하면 좋을지 단계별로 알아보세요!
blog.naver.com · 2026.02.18
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중국 바이오의 무서운 역습, 물량공세 속 K-바이오의 기회는 어디에 있나
모집 속도 비용: 임상 시험 비용이 미국 대비 25~40% 저렴, 초기 발굴 프로그램은 글로벌 평균의 1/10 수준 규제: ICH 가입으로 임상 가이드라인 글로벌 표준화, 혁신 신약 IND 승인 30일 내 처리, 해외 임.......
blog.naver.com · 2026.03.21
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［IND Filing］FDA관문 통과를 위한 임상시험계획 승인신청_한국의과학연구원 분석센터
블록버스터급 신약 개발을 위해 바이오관련 기업들의 신약 개발에 대한 경쟁이 치열하다. IND filing은 미국에서 신약을 인체에 처음 투여(First-in-Human) 하기 위해 반드시 FDA에 제출해야 하는 IND(Investi.......
blog.naver.com · 2025.11.30
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케어젠, 습성 황반변성 점안액 치료제(CG-P5)의 가능성과 미래
사실 CG-P5는 아주 혁신적인 신약 후보물질임에도 불구하고 이에 대한 관심을 수시로 가질 수 없었던 이유는 신약 임상시험이 아주 긴 시간과의 싸움이기 때문이었다.. 케어젠은 2023년 6월 26일 공시를 통해, 'CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질(점안제)의 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 미국 FDA에 신청한다'고 밝혔다.. 2.
blog.naver.com · 2025.11.30
