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뉴스

• 휴메딕스, 바이오의약품 생산 GMP 획득…CMO 사업 확대 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 위한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 획득했다고 3일 밝혔다. [로고=휴메딕스] 회사는 이번 GMP... www.newspim.com · 2026.08.03
• 이엔셀, 엘병원과 첨단재생의료 협력…"GMP 생산까지 연계" 유전자치료제(CGT)와 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀은 엘병원과 세포 유전자치료제 및 첨단재생의료 분야의 연구개발, 임상연구, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP 양 기관은 엘병원의 임상 연구 인프라와 이엔셀의 세포 유전자치료제 공정개발, GMP 제조 품질관리 역량을 연계한다. 병원에서 발굴한 첨단재생의료 연구... www.newspim.com · 2026.07.21
• 제테마 원주공장, 브라질 안비자 GMP 실사 통과 [서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 제테마는 강원도 원주공장이 브라질 식의약품감시국(ANVISA, 안비자)의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 21일 발표했다. 제테마는 실사 통과에 따라 브라질 GMP 인증 절차를 마무리한 뒤... www.newspim.com · 2026.07.21
• Humedix Obtains GMP Certification for Biopharmaceutical Product Manufacturing Line Humedix is accelerating its expansion into the global biopharmaceutical contract manufacturing organization (CMO) market by strengthening its biopharmaceutical www.edaily.co.kr · 2026.08.03
• 식약처-제약바이오협회, 글로벌 GMP 지원 '핫라인' 가동 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회는 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 지원하고 현장 소통을 확대하기 위해 'GMP 규제조화 상담'(핫라인) 소통 채널을 구축해 GMP 규제조화 상담은 지난 3월 업계의 GMP 이행을 지원하기 위해 식약처, 제약협회, 업계 전문가로 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체' 일환으로 마련했다. www.etnews.com · 2026.07.20
• SK바이오사이언스, WHO GMP 정기점검 서면심사 통과 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사 방식으로 완료했다고 9일 밝혔다 해당 백신은 3년마다 WHO GMP 정기 점검을 받아야 한다. ... www.newspim.com · 2026.07.08
• 바이노텍, 경산 화장품특화단지에 통합 GMP 공장 준공…OEM·ODM·CDMO 생산체계 구축 나노바이오 기술 기업 바이노텍이 경북 경산에 화장품과 건강기능식품을 함께 생산할 수 있는 GMP 공장을 준공하고 연구개발과 생산을 아우르는 통합 제조체계를 구축했다. 바이노텍은 지난 28일 경상북도 경산시 여천동 화장품특화단지 내 신공장에서 '화장품·건강기능식품 GMP 공장 준공식'을 개최했다고 밝혔다. www.etnews.com · 2026.07.31
• SK바이오사이언스, WHO 백신 GMP 정기점검 서면 통과 SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면 심사만으로 통과해 글로벌 수준의 제조·품질관리 역량을 입증했다. SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루와 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP www.etnews.com · 2026.07.08
• 티디엠, 환자맞춤형 인공광대뼈 자체 GMP 적합인정…금속 3D 프린팅·바이오 사업 본격화 정형외과 및 재생의료 분야 의료기기 전문기업 티디엠(대표 김선미)은 환자맞춤형 3차원(3D) 프린팅 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정을 획득했다고 28일 밝혔다. 티디엠은 센터의 기술지원과 인프라를 활용해 금속 3D 프린팅 의료기기의 제조공정과 품질관리 체계를 구축하고 자체 GMP 적합인정서를 취득했다. 티디 www.etnews.com · 2026.07.28
• SK바이오사이언스, WHO 심사 통과...글로벌 GMP 경쟁력 재입증 SK바이오사이언스(302440)가 세계보건기구(WHO)의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과하며 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 www.edaily.co.kr · 2026.07.08

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