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“의뢰자 요구에 시험조건 변경”식약처, 건설생활환경시험연구원에 ‘경고’
식품의약품안전처(식약처)는 지난달 28일 의료기기 비임상시험실시기관인 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 바이오화학본부에 대해 의료기기법 시행규칙 및 비임상시험관리기준(GLP) 위반을
blog.naver.com · 2026.08.10
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[MFDS] [보도참고] 의료기기 GMP 심사원 전문성 글로벌 수준으로 높인다
. * 「의료기기법」 제28조의2제1항에 따라 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사 업무 수행을 위하여 식약처장이 임명한 자 이번 고시는「의료기기법」개정에 따라 7월 1일부터
blog.naver.com · 2026.07.03
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간납사는 잠시 사라질뿐이지 없어지지는 않을 것이다......
대학병원 ‘지분 정리’ 확산 서울아산·을지·순천향, 매각 추진 2027년말 시행 앞두고 대응 본격화 내년 말 특수관계인 간접납품업체(간납사)와 의료기관 간 거래를 제한하는 개정 의료기기법
blog.naver.com · 2026.08.06
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간납사 규제 강화…대학병원 '지분정리' 확산
서울아산·을지·순천향, 매각 추진 2027년말 시행 앞두고 대응 본격화 내년 말 특수관계인 간접납품업체(간납사)와 의료기관 간 거래를 제한하는 개정 의료기기법 시행을 앞두고 대학병원들의
blog.naver.com · 2026.08.06
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임상 연구비 포장 '42억 리베이트'…교수 6명 기소
리베이트를 제공한 의료기기 제조업체 제노스 법인과 회사 대표, 전직 이사도 의료기기법 및 공정거래법 위반, 배임증재 등의 혐의로 함께 불구속 기소됐다.
blog.naver.com · 2026.07.30
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「노인복지법」 및 「의료기기법」 등 개정·공포 안내
「노인복지법」, 「의료기기법」, 「장애인복지법」, 「장애인복지법 시행규칙」이 아래와 같이 일부 개정·공포되어 안내함. 가. 노인복지법(2026.12.31. 의료기기법(2027.12.31.
blog.naver.com · 2026.01.21
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[법률칼럼] 개정 의료기기법, 특수관계인 거래 금지 왜?
https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1166899
blog.naver.com · 2026.01.22
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식약처, "의료기기 GMP 심사원 전문성 글로벌 수준으로 높인다" (이헬스통신)
이번 고시는 '의료기기법' 개정에 따라 7월 1일부터 시행되는 심사원 임명 제도와 심사원 교육·훈련기관 운영에 필요한 세부 절차를 마련하기 위해 제정됐으며 주요 내용은 △심사원 임명
blog.naver.com · 2026.07.02
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[교육이수] 디지털의료제품 규제지원 전문인력 양성교육(범부처통합헬스케어협회)
한국스마트헬스케어협회, 한국정보통신기술협회) 교육장소 : 부산 해운대센텀호텔 18층 에메랄드홀 주최 : 식품의약품안전처 주관 : 한국스마트헬스케어협회, 한국정보통신기술협회(TTA) 의료기기 - 의료기기법
blog.naver.com · 2026.05.27
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디지털의료기기 표시기재 가이드라인(민원인 안내서) 안내서-1454-02
시행) 부칙 제4조·제5조에 따라 종전 「의료기기법」에 따른 허가·인증·신.......
blog.naver.com · 2026.06.10
